החוקרים עשו צעדים מדהימים לעבר חיסון COVID-19 תוך זמן קצר, אך יש עדיין כמה מכשולים להתגבר עליהם לפני שהוא זמין באופן נרחב.
לבסוף, יש לנו חיסון מאושר ל- COVID-19. מומחים טוענים כי חיסון נרחב עשוי לסייע בהורדת המגפה הקטלנית על ברכיה, כך שזה נראה כמו האור בקצה המנהרה הפתגמית. אבל עדיין יש הרבה לא ידועים.
לפני שנה העולם אפילו לא שמע על COVID-19, ועוד פחות מכך SARS-CoV-2 (נגיף העטרה החדש שגורם למחלה). אם לוקחים בחשבון שהתפתחות חיסון נמשכת בדרך כלל לאורך שנים, ולא חודשים, זה מדהים שאנחנו אפילו מדברים על תור לזריקות.
אך פיתוח, ייצור ופריסה של מאות מיליוני מנות של חיסון היא התחייבות ענקית, ובהחלט יהיו האטות ותקלות אחרות בדרך. כאן, מומחים מתארים כמה מהאתגרים שעליהם חיסון COVID-19 חייב להתמודד.
קבל טיפים כיצד להישאר בריאים, בטוחים ושפויים במהלך המגפה החדשה של נגיף הכורון.
ההיסטוריה מראה שאין שום אחריות להצלחה
בעוד שה- FDA נתן לפייזר ולמודרנה את האור הירוק על החיסונים שלהם, אחרים עדיין נמצאים בעיצומם. וככל שעומדים לרשותנו חיסונים יעילים יותר, כך ייטב מכיוון שיש כל כך הרבה אנשים לחסן (כולל ילדים מתחת לגיל 16 – החיסונים שאושרו עד כה לא יהיו זמינים להם).
אבל פיתוח חיסונים הוא תהליך קפדני וזה לא תמיד משתלם. מחקר שנערך במרץ 2013 PLOS One בדק סיכונים הכרוכים במחקר ופיתוח חיסונים ומצא כי לחיסון הממוצע לוקח כמעט 11 שנים להתפתח ויש לו סיכוי של 6 אחוזים להיכנס לשוק.
לפעמים אפילו המאמצים המרוכזים ביותר נופלים. סקירת חיסון באוגוסט 2013 עוקבת אחר יוזמות עולמיות לפיתוח חיסון כנגד נגיף מחסור אנושי, הנגיף הגורם ל- HIV / איידס. לאחר יותר משלושה עשורים, עדיין אין לנו חיסון למניעת זיהומים אלה.
בתקווה לקצר את הזמן שלוקח לפתח ולפרוס חיסונים, השיקה הממשלה הפדרלית במאי את מבצע Warp Speed, יוזמה חסרת תקדים המאפשרת למפתחי חיסונים לבצע משימות מסוימות בו זמנית, ולא ברצף. המטרה היא להאיץ את פיתוח החיסונים "מבלי לצמצם את הצעדים הקריטיים הנדרשים על פי סטנדרטים מדעיים ותקינה", לפי מאמר מערכת באוקטובר 2020 ב The New England Journal of Medicine . / em>
ובכל זאת, לדברים האלה לוקח זמן להסתדר, והדרך לחיסון יעיל בדרך כלל מלאה בפיתולים.
זה צריך להיות מגן
על פי ארגון הבריאות העולמי, אף חיסון אינו יעיל במאת האחוזים. חיסונים שנתיים לשפעת, למשל, מפחיתים את הסיכון לשפעת ב -40 עד 60 אחוזים, לפי המרכז לבקרת מחלות ומניעתן (CDC).
אז איזו רמת הגנה צריך לספק חיסון COVID-19? מינהל המזון והתרופות האמריקני (ה- FDA) מחפש חיסונים שיכולים למנוע מחלות או להפחית את חומרתם אצל לפחות 50 אחוז מהאנשים המחוסנים.
"זה הסף המינימלי לאישור שימוש בחירום", אומר ד"ר אמש אדאלג'ה, חוקר בכיר במרכז ג'ון הופקינס לביטחון בריאות בבולטימור.
אבל האם זה מספיק טוב?
באמצעות מודלים ממוחשבים כדי לדמות את התפשטות ה- COVID-19, חוקרים בדקו לאחרונה את ההשפעה של חיסון בתנאים שונים. בהנחה ש 75% מהאוכלוסייה מתחסנת, חיסון חייב להיות בעל יעילות של לפחות 80% בכדי לסלק מגפה מתמשכת, כך דיווחו בגיליון יולי 2020 של ה American Journal of Prevention Medicine . זה מה שיהיה צורך לחזור למצב נורמלי – כלומר אין יותר מסכות, לא עוד התרחקות חברתית.
החוקרים אומרים כי אין זה אומר שחיסון בעל יעילות נמוכה יותר אינו שימושי. גם אם היא לא מצליחה לחסל את המגיפה, "זה עדיין יכול להציל מספר לא מבוטל של חיים, אשפוזים ועלויות", הם מסבירים. בנוסף, ניתן לשלב חיסון עם אמצעי הפחתה אחרים, כמו לבישת מסיכות, מציינים המחברים.
הוכחת בטיחות היא חובה
פיתוח חיסונים בארה"ב כרוך ברמות מרובות של בדיקות בטיחות, החל בבדיקות בתאים או ברקמות ובעלי חיים, על פי המכללה לרופאים מפילדלפיה. רק מועמדים מבטיחים לחיסונים עוברים לניסויים בבני אדם.
ניסויים בשלב 1 בוחנים את הבטיחות ואת התגובה החיסונית שמעורר מועמד לחיסון בקבוצה קטנה של אנשים. ניסויים בשלב 2 כוללים כמה מאות אנשים. בשלב 3 עשרות אלפי אנשים מוקצים באופן אקראי לקבלת החיסון הניסוי או פלצבו.
הצלחה בניסויים מוקדמים בבני אדם אינה אומרת שחיסון מיועד לאישור. ניסויים בשלב 3 יכולים לחשוף תופעות לוואי נדירות מסוימות שאולי לא יעלו במחקרים בשלב 1 ובשלב 2 קטנים יותר, לפי מכללת הרופאים בפילדלפיה.
כדי להעריך את הסיכון לעומת התועלת של חיסון COVID-19, ה- FDA מתכוון לבדוק לפחות חודשיים של נתוני שלב 3 לאחר שמשתתפי הניסוי השלימו את המנה הסופית שלהם.
"בדרך כלל רוב תופעות הלוואי של חיסונים מתרחשות בארבעה עד שישה שבועות ראשונים", אומרת ד"ר חנה אל סאהלי, פרופסור חבר לווירולוגיה מולקולרית ומיקרוביולוגיה במכללת ביילור לרפואה ביוסטון, אתר בדיקה שלב 3 לחיסון של מודרנה.
לאחר בדיקת נתוני הבטיחות וה- FDA נותן את ההנהון, "אנחנו די בטוחים שלא יהיו אירועים שליליים שצצים שמאלה וימינה", אומר ד"ר ארתור ל 'קפלן, פרופסור לביואתיקה בניו יורק. בית הספר לרפואה של אוניברסיטת גרוסמן בניו יורק.
כמו כן, האינטרס של חברות הוא להבטיח שהחיסונים שלהם בטוחים. "אם הם מוציאים חיסון והוא נקלע לצרות בטיחותיות, הם יפסידו הרבה כסף והם יאבדו הרבה משקיעים", הוא אומר ל- morefit.eu.
ציות עשוי להיות בעיה
גם חיסוני פייזר וגם מודרנה דורשים שתי מנות, וכך גם כמה מועמדים אחרים לחיסון מסוג COVID-19. לאחר הזריקה הראשונה, שניה ניתנת כעבור כמה שבועות.
הבעיה היא שאנשים מסוימים לא יטרחו לקבל זריקה שנייה או להניח שהם סיימו לאחר המנה הראשונה. בהיסטוריה של החיסונים, "כל מה שהיה חיסון דו זריקי התגלה ככאב בצוואר. אנשים לא מצייתים", ציין קפלן במהלך תדריך תקשורתי בנושא.
יש אנשים שיכולים לשבת לגמרי בחיסון. רק כמחצית מהמבוגרים בארה"ב מוכנים ליטול חיסון COVID-19 ברגע שהוא זמין, על פי סקרי פיו וגאלופ. זה ירד ב -21 ו -16 נקודות בהתאמה, מסקרים שני תלבושות המחקר שנערכו באביב ובקיץ. הסקרים מצביעים על כך שהתמיכה הציבורית בחיסון COVID-19 עשויה שלא להגיע ל -70%, ולפי הצורך המומחים, יש צורך במידת הצורך להשיג "חסינות עדר".
החוקרים סיכמו במחקר שנערך באוקטובר 2020 ברשת JAMA הפתוחה כדי להתגבר על היסוס חיסונים, גורמי בריאות הציבור עשויים לרצות לשקול אסטרטגיות הסברה.
אסטרטגיות מינון חלופיות עשויות לגרום לחיסון של יותר אנשים, אך אין ערבות לאפקטיביות
גורמים רשמיים פועלים להעביר את החיסון לציבור במהירות האפשרית, והתקיימו דיונים על שינוי מינון ולוחות הזמנים שאושרו על ידי ה- FDA במטרה לחסן יותר אנשים בפחות זמן.
הצעה כזו כרוכה בהפחתת מספר המינונים לזריקה אחת. אבל אין לנו מספיק מידע כדי להצביע על כך שאנשים יהיו מוגנים לטווח הארוך לאחר מנה אחת, אומר ג'ון פ 'מור, דוקטור, פרופסור למיקרוביולוגיה ואימונולוגיה במכללה הרפואית וויל קורנל, ל- morefit.eu.
ללא הנתונים הקליניים, "אנחנו לא יכולים להסיק שום דבר מוחלט לגבי עומק או משך ההגנה לאחר מנה אחת של חיסון", על פי ה- FDA.
אסטרטגיה אפשרית נוספת לקבלת החיסון למספר גדול יותר של אנשים היא עיכוב המינון השני. לוח הזמנים של שינוי המינון הזה מאומץ על ידי בריטניה, שם ניתן לתת את המנה השנייה עד 12 שבועות לאחר הראשון. הרעיון הוא להציע הגנה חלקית לפחות לחלק גדול יותר מהציבור.
למרבה הצער, לתוכנית זו, כמו הגישה במינון חד פעמי, אין מספיק מדע שיתמוך בה, אומר מור. הנושא העיקרי הוא שנוגדנים לחיסוני COVID-19 מצטמצמים עם הזמן, מה שאומר שרמות הנוגדנים לא יכולות להגן עד 12 שבועות.
יתרה מכך, טקטיקה זו עשויה לגרום לתוצאות רחבות יותר על בריאות הציבור.
"אם אנשים לא באמת יודעים עד כמה מגן חיסון, קיים פוטנציאל לפגיעה מכיוון שהם עשויים להניח שהם מוגנים באופן מלא כאשר הם אינם, ובהתאם, לשנות את התנהגותם כדי לקחת סיכונים מיותרים", לפי ה- FDA.
כדי להחמיר את המצב, תגובות נוגדנים חלשות במאגר גדול של אנשים שאינם מחוסנים מספיק יכולות לתרום להופעתם של וריאנטים של נגיפים העשויים להיות עמידים לחיסונים, אומר מור. עם לפחות שני זנים חדשים – שעשויים להיות יותר מועברים – שכבר מסתובבים ברחבי העולם, זו לא בעיה שאנחנו רוצים ליצור.
האפשרות השלישית היא חציית המינון של כל זריקה, מה שתיאורטית מכפיל את אספקת החיסון. אמנם, עדיין, אין עדויות מדעיות שתומכות בשינוי מינון זה נכון לעכשיו, אך חלק מנתוני הניסוי הקליני מציעים כי מתן שתי מנות מחצי יכול לספק רמות נוגדנים חזקות מספיק, אומר מור.
אבל יש יותר סיבות להאמין שחצי מינון זה יעבוד לחיסון מודרנה (המשתמש במינון של 100 מיקרוגרם) לעומת פייזר (המשתמש במינון של 30 מיקרוגרם), אומר מור והסביר כי הפחתת המינון הגדול יותר מאפשרת. מרווח גדול יותר לטעויות. ובכל זאת, יש צורך במחקר נוסף כדי לאמת את ההשערה הזו, ולכן גם ה- FDA אינו מגבה כרגע את משטר המינון הזה.
לבסוף, כמה גורמים רשמיים הציעו ערבוב והתאמה של חיסונים במקרים מסוימים. למשל, בבריטניה, אם מנה שנייה של החיסון שאדם שקיבל במקור אינה זמינה, חיסון אחר עשוי להחליף אותו.
הבעיה העיקרית במשטר התערובת הזו היא שאין אפס מידע אודותיו. "ממש אין נתונים בשום מקום, כולל בספרות מודלים של בעלי חיים", אומר מור.
למעשה, ה- CDC קובע במפורש "החיסונים האלה ל- mRNA COVID-19 אינם ניתנים להחלפה זה עם זה" ו"שאלו להשלים את שתי המינונים של הסדרה עם אותו מוצר. "
הנה ההסרה: כדי להבטיח את בטיחותו ויעילותו של החיסון, יש לתת אותו בדיוק כפי שנחקר במחקרים הקליניים עד שיהיו זמינים מחקרים נוספים שיעידו אחרת. "לנחש את דרכך לפתרונות זו לא הדרך הנכונה לעשות מדע", אומר מור.
אנשים עשויים להזדקק לזריקת בוסטרים
כמה זמן יחזיק חיסון COVID-19? זו שאלה חוקרי חיסונים – אנשים כמו ד"ר קירסטן לייק, פרופסור לרפואה בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת מרילנד בבולטימור – מנסים לענות.
היא נמצאת בקווי החזית של ניסויים קליניים בשני חיסונים שונים. כל אחד מהם משתמש ב- RNA של מסנג'ר, גישה שהיא מדמה למסירת מעט קוד מחשב לתא, ומורה לו להכין חלבון ספייק (הסוג שנמצא על פני השטח של SARS-CoV-2). כאשר מערכת החיסון של הגוף נתקלת בחלבון, היא יוצרת נוגדנים. זה מלמד את המערכת החיסונית שלך לזהות COVID, היא אומרת, שכשאתה נתקל בנגיף, המערכת החיסונית שלך מתגברת במהירות.
"אנו יודעים שזה יכול לייצר חלבון טוב ואנחנו יודעים שהוא יכול ליצור נוגדנים מנטרלים טובים, שהם באמת המפתח לנגיפי הנשימה, אך איננו יודעים כמה זמן זה יימשך", אומר ד"ר ליק.
מה אם חיסון מקנה חסינות, אך הוא נמשך רק שישה חודשים? אנשים יזדקקו לזריקות בוסטר, ויצרו הוצאות טרחה והפצה נוספות, מציין קפלן. אנו עשויים אפילו ללמוד כי החיסון נמשך לתקופה קצרה יותר באוכלוסיות מסוימות. זה יכול לדעוך מהר יותר אצל מבוגרים יותר, למשל. "יתכן שתצטרך לחסן אותם כל שלושה חודשים", הוא אומר.
זה אתגר לוגיסטי ענק
בשנה טיפוסית, ה- CDC מפיץ חיסונים ליותר מ -80 מיליון איש, על פי המנהל רוברט רדפילד, MD, שהעיד בפני ועדת משנה של הסנאט הקיץ. במקרה חירום, ה- CDC יכול להגדיל ולהפיץ עד 900 מיליון מנות חיסון, ציין. לכן, עבור חיסון דו-מנות, עשה את המתמטיקה: יידרשו 660 מיליון מנות כדי לחסן את כל 330 מיליון האמריקנים.
תחת מבצע עיוות מהירות, המטרה הייתה לאגור מאות מיליוני מנות עד סוף 2020, על פי ה ניו יורק טיימס . במציאות, מספר המינונים שיהיו מוכנים ללכת עשוי להיות הרבה פחות.
הכנת חיסון מספיק היא אתגר אחד; להוציא אותו להמונים זה עוד דבר.
"הפצת פוטנציאל של מאות מיליוני מנות של חיסונים מסוג COVID-19 מהירה, אפקטיבית ושוויונית מייצגת מאמץ לוגיסטי ציבורי בקנה מידה שלא נראה בארה"ב לפני כן", על פי ניתוח קרן קייזר.
יש לשמור על חיסונים בטמפרטורות מבוקרות היטב מרגע הכנתם ועד למתןם, מסבירה אנה נגורני, דוקטורט, פרופסור במחלקה לניהול תפעול ומידע באוניברסיטת אמהרסט של מסצ'וסטס. חלק מחיסוני ה- COVID-19 דורשים טמפרטורות קפיא – קפיא מינוס 94 מעלות, במקרה של חיסון פייזר. שמירה על "שרשרת החיסונים הקרה" תדרוש תיאום והשקעה זהירים.
"לא כל מתקן בריאות מצויד במקררים בטמפ 'נמוכה מאוד", היא אומרת ל- morefit.eu.
יש כסף גדול מעורב
הקונגרס כבר התחייב בסכום של 10 מיליארד דולר לשלם מיסים לפיתוח וייצור חיסונים מסוג COVID-19, על פי משרד הבריאות והשירותים האנושיים בארה"ב. דיווח של בלומברג מציע, עם זאת, כי ייתכן שתקציב מבצע עיוות מהירות תפח עד 18 מיליארד דולר.
פייזר לא קיבל כסף ממשלתי לפיתוח או ייצור החיסון הדו-מינוני שלו. אבל על פי הסכם של 1.95 מיליארד דולר עם משרד הבריאות והשירותים האנושיים ומשרד ההגנה האמריקני, הוא יעביר 100 מיליון מנות לממשלה. ולממשלה יש אפשרות לרכוש 500 מיליון מנות נוספות.
מנות חיסון שנרכשו בדולרי משלם המסים יינתנו לאמריקאים ללא עלות, על פי ה- CDC. אם יש תשלום עבור ניהול הזריקה, זה יוחזר על ידי ביטוח. מרפאות לבריאות הציבור עשויות להציע חיסונים בחינם לאנשים שאינם מבוטחים.
לכן, בעוד שרוב האנשים, לפחות בתחילה, לא יצטרכו לשלם מכיסם עבור המינונים הראשונים שלהם, עם החיסון נגד פייזר, "אולי", אומר קפלן.
מתי אנשים יכולים להתחסן?
ייתכן שיעבור זמן מה עד שהמינונים הראשונים יהיו זמינים באופן נרחב. מזכיר ה- HHS, אלכס אזאר, חזה לאחרונה כי יהיה מספיק חיסון לכל האמריקאים שרוצים אחד עד אביב 2021, לכל CNN.
אם ציר הזמן הזה יישמר, זה יהיה הישג מדהים. בשלב זה בשנה הבאה, אולי יהיו חיסונים מרובים, אומרים מומחים.
בינתיים, כולנו צריכים לעשות את שלנו כדי להאט את התפשטות הזיהום, וזה אומר המשך לבישת מסכות, שטיפת ידיים והתרחקות חברתית.
– דיווח נוסף מאת חיימה אוסנטו
קרא סיפורים נוספים שיעזרו לך לנווט במגיפה החדשה של נגיף הכורור:
- עקוב אחר לוח החיסונים הזה כדי להגן על עצמך (ועל ילדיך) בכל גיל
- 6 סימנים שהמערכת החיסונית שלך מוחלשת, ואיך להחזיר אותה חזקה
- מדוע חשוב כל כך להשיג את שפעתך השנה ואיך לעשות זאת בבטחה